為促進我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，日前，省政府辦公廳出臺改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見。
記者 祝亮
鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品
根據(jù)意見，實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，依托我省制藥企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
相關(guān)部門將加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。進一步釋放仿制藥一致性評價資源，支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校等開展藥品臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的我省藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)給予一次性100萬元獎勵。
為艾滋病、結(jié)核病患者優(yōu)先采購仿制藥
意見提出，我省將制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。
確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保
為發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用，我省將健全完善藥品醫(yī)保支付參考價政策，通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。將仿制藥替代使用情況作為醫(yī)療保險監(jiān)管的重要內(nèi)容，強化醫(yī)保規(guī)范醫(yī)療行為和控制醫(yī)藥費用的作用，加強醫(yī)療機構(gòu)考核監(jiān)管，鼓勵和推動醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
取得首仿藥品生產(chǎn)批件，獎勵200萬元
在稅收優(yōu)惠政策方面，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。我省仿制藥企業(yè)在2018年1月1日至2020年12月31日期間新購進的設(shè)備、器具(除房屋、建筑物以外的固定資產(chǎn))，單位價值不超過500萬元的，允許一次性計入當期成本費用，在計算應納稅所得額時扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。切實落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)最高可達300萬元。醫(yī)藥企業(yè)每取得1個全國第一家仿制(首仿)藥品生產(chǎn)批件并落戶我省生產(chǎn)的，一次性給予200萬元獎勵。
