2018年，安徽省藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府和國家藥品監(jiān)管局的部署要求，全面強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管理念，深入開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，力促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落地生根，各項(xiàng)工作取得明顯成效，守住了醫(yī)療器械安全底線。在剛剛結(jié)束的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)上，我省醫(yī)療器械國家抽樣、不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)管控兩項(xiàng)工作受到大會(huì)通報(bào)表揚(yáng)。
亮點(diǎn)一：審評審批制度改革再提速省局持續(xù)貫徹落實(shí)“廳字〔2017〕42號”文件和“放管服”改革精神，深挖“最多跑一次”內(nèi)涵，將臨床試驗(yàn)備案、生產(chǎn)許可證注銷、二類器械注冊證注銷等5個(gè)事項(xiàng)納入醫(yī)療器械“馬上就辦”范疇，醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)申請材料精簡率超過25%。同時(shí)重點(diǎn)在優(yōu)化審批流程上下功夫：將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、生產(chǎn)許可證核發(fā)的審批時(shí)限壓縮三分之一;對1年內(nèi)產(chǎn)品首次注冊通過質(zhì)量管理體系核查的新開辦企業(yè)，免于現(xiàn)場核查;對已按照規(guī)范要求開展過現(xiàn)場核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)，取消現(xiàn)場核查。2018年共有28個(gè)生產(chǎn)企業(yè)新開辦和11個(gè)生產(chǎn)許可延續(xù)事項(xiàng)被免于或取消現(xiàn)場核查。
亮點(diǎn)二：飛檢取得“規(guī)范、震懾”雙成效省局以飛行檢查為載體，以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線，重點(diǎn)加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)的強(qiáng)標(biāo)執(zhí)行、物料管理、質(zhì)量控制、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)以及擅自變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成等突出安全隱患的排查，成效顯著。3家企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)被立案調(diào)查，注銷產(chǎn)品注冊證1張，其中1家企業(yè)非法生產(chǎn)二氧化碳激光治療機(jī)被處以罰沒148萬元。5家企業(yè)因質(zhì)量體系存在較大缺陷主動(dòng)申請停產(chǎn)整。同時(shí)，責(zé)令企業(yè)變更3份產(chǎn)品技術(shù)要求和2種產(chǎn)品說明書，監(jiān)督5家企業(yè)對6批次存在缺陷醫(yī)療器械實(shí)施了主動(dòng)召回，對7家質(zhì)量體系問題較多的一次性無菌輸注器具生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，發(fā)布飛行檢查信息通告8期。此外，針對存在熱原、微生物限度等關(guān)鍵項(xiàng)目指標(biāo)不能有效控制、檢驗(yàn)人員不適應(yīng)崗位需求、委托生產(chǎn)雙方職責(zé)不清等突出問題的企業(yè)，全部實(shí)施跟蹤復(fù)查，監(jiān)督其逐一整改落實(shí)到位，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)得以嚴(yán)控。亮點(diǎn)三：利用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警促規(guī)范安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在不斷完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、加強(qiáng)監(jiān)測信息收集的基礎(chǔ)上，不斷強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，每月對涉及我省企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)信號進(jìn)行監(jiān)測信息反饋(本年度共反饋企業(yè)48家次)，要求企業(yè)作為調(diào)查主體開展調(diào)查及分析評價(jià)，督促企業(yè)采取有效措施保障產(chǎn)品安全，同時(shí)倒逼企業(yè)開展研發(fā)與創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的升級換代。此外，中心還結(jié)合不良事件監(jiān)測工作進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全性的指導(dǎo)，通過開展人員培訓(xùn)、修改產(chǎn)品說明書、完善信息標(biāo)簽等措施嚴(yán)控產(chǎn)品使用安全風(fēng)險(xiǎn)。
