為貫徹落實“證照分離”改革要求，根據(jù)國家藥監(jiān)局推進醫(yī)療器械審評審批制度改革有關(guān)要求，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和審評審批制度改革實際，日前，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通告》(〔2019〕年第4號)，進一步加快我省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。
增加免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目
《通告》明確省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)負(fù)責(zé)組織全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。受省局委托，省食品藥品審評認(rèn)證中心(以下簡稱“審評認(rèn)證中心”)承擔(dān)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的組織實施和技術(shù)審核工作。
省局對注冊申報資料(含注冊質(zhì)量管理體系核查資料)進行形式審查，申報材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起2個工作日內(nèi)移送審評認(rèn)證中心。申報材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)網(wǎng)上預(yù)審5個工作日內(nèi)或受理當(dāng)場一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
《通告》要求，在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
同時，《通告》還明確了加快和優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作的程序及舉措，增加了免于或優(yōu)化現(xiàn)場檢查的項目。對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，可申請免于現(xiàn)場檢查;申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查等。
企業(yè)核查“未通過”不予注冊
《通知》要求，審評認(rèn)證中心在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等�，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時間。省局抽調(diào)2名以上(含2名)檢查員組成檢查組，企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行技術(shù)審核，對現(xiàn)場檢查結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改，并向?qū)徳u認(rèn)證中心一次性提交整改報告，必要時可開展現(xiàn)場復(fù)查，整改報告或復(fù)查意見為符合要求的，核查結(jié)論為“整改后通過”。整改時限未滿6個月但注冊審評期限到期的產(chǎn)品，企業(yè)可申請終止審評，再次注冊受理時不收取注冊費用。
審評認(rèn)證中心在組織擬注冊醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，應(yīng)結(jié)合注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論，對注冊申請資料進行綜合評價，提出審評意見。核查結(jié)論為“未通過核查”或者“整改后未通過”的，審評認(rèn)證中心提出第二類醫(yī)療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。(石躍新 記者 王瑋偉)
