省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)2018年度藥械白皮書(shū)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
7月22日，安徽省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布2018年度我省藥品醫(yī)療器械安全狀況。去年全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作維持了穩(wěn)中向好的局面，未發(fā)生藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)得到健康有序發(fā)展，該局在全國(guó)藥品監(jiān)管工作考核中被評(píng)為A級(jí)(優(yōu)秀)。
全面展現(xiàn)安徽藥械監(jiān)管狀況
安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)吳麗華介紹，《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2018年度)》(以下簡(jiǎn)稱“藥械白皮書(shū)”)，全書(shū)3.8萬(wàn)余字，共分八個(gè)部分：基本概況、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全概況、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的體制與制度、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的主要措施、中藥飲片監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的應(yīng)急與社會(huì)共治、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的創(chuàng)新和藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的交流與合作。在監(jiān)管方面，從監(jiān)管部門的設(shè)置、檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、藥品醫(yī)療器械檢查員的管理、藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的管理、藥品安全分析評(píng)估會(huì)議制度執(zhí)行、案件查處情況、投訴舉報(bào)處理等方面，對(duì)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)和流通等環(huán)節(jié)監(jiān)管、藥品醫(yī)療器械安全專項(xiàng)監(jiān)管及中藥飲片監(jiān)管分別進(jìn)行了描述，較全面地展現(xiàn)了全省藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管的狀況，內(nèi)容比較全面。
藥械企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁
藥械白皮書(shū)顯示，截至2018年底，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)391家;擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)5303個(gè);藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位38800余家，其中藥品批發(fā)企業(yè)431家、藥品零售連鎖總部260家、藥品零售連鎖門店9640家、藥品零售單體藥店8521家、藥品使用單位20000余家;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4264家，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)5501家(僅具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè))。
據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)，2018年，醫(yī)藥工業(yè)983.90億元，比上年增長(zhǎng)11.0%;其中中藥飲片產(chǎn)值268.2億，同比增長(zhǎng)7.5%。據(jù)省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2018年，藥品銷售總額1194.44億元，比上年增長(zhǎng)3.12%。
藥械安全狀況總體趨好
藥械白皮書(shū)披露，2018年，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)手段，藥品醫(yī)療器械安全狀況總體趨好。全系統(tǒng)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1123家次，收回21家企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》;省局組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查達(dá)80家次，共撤銷GSP證書(shū)6張，立案查處3家，限期整改65家;省局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查達(dá)36家次(其中生產(chǎn)企業(yè)24家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)12家)，責(zé)令整改29家，立案調(diào)查2起，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為產(chǎn)生了強(qiáng)大的威懾作用，樹(shù)立了監(jiān)管權(quán)威。
去年全省共完成19605批次的藥品抽樣工作，檢驗(yàn)合格率99.02%;完成醫(yī)療器械抽樣359批次，檢驗(yàn)合格率95.3%;藥品國(guó)評(píng)抽樣工作受到原國(guó)家食藥監(jiān)總局表?yè)P(yáng);國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)，位居全國(guó)前列;全省監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，保持全國(guó)前列。全省風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置能力進(jìn)一步加強(qiáng)，及時(shí)調(diào)查處置嚴(yán)重不良反應(yīng)24起，聚集性信號(hào)423次。
重拳出擊違法犯罪行為
去年，全省共辦結(jié)藥品案件2268件，罰沒(méi)款合計(jì)2760.42萬(wàn)元，吊銷18家企業(yè)許可證，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)24家;器械類案件共辦結(jié)444件，罰沒(méi)款合計(jì)1143.80萬(wàn)元;藥品類案件共移送公安機(jī)關(guān)75件，公安機(jī)關(guān)立案36件，已作出刑事判決3件;器械類案件共移交公安機(jī)關(guān)2件。
安徽省是中藥飲片生產(chǎn)大省，截至2018年12月31日，有飲片生產(chǎn)企業(yè)211家。如何保證中藥飲片質(zhì)量?去年全省共收回15家停產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書(shū);全年對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，共收回嚴(yán)重違反GMP的20家企業(yè)藥品GMP證書(shū)，其中省本級(jí)檢查30家次，收回藥品GMP證書(shū)10家。
及時(shí)辦結(jié)各類投訴舉報(bào)
2018年度消費(fèi)投訴舉報(bào)主要集中在哪些問(wèn)題?通過(guò)藥械白皮書(shū)的數(shù)據(jù)分析可以看出，2018年全省各地共收到藥品類投訴舉報(bào)咨詢共4032件，醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)咨詢共586件，接到的各類投訴舉報(bào)均按要求及時(shí)辦結(jié)。據(jù)悉，受理的藥品類和醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)主要集中在流通環(huán)節(jié)。
2018年度，全省受理的藥品、醫(yī)療器械類投訴舉報(bào)中存在違法行為的有118件，符合獎(jiǎng)勵(lì)條件22件，共發(fā)放投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額16250元。
吳麗華局長(zhǎng)表示，該局將以藥品安全質(zhì)量提升工程為抓手，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管，以監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制為重點(diǎn)，開(kāi)展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn);強(qiáng)化信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì)共治;加強(qiáng)基層執(zhí)法力量和執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，全面提升監(jiān)管能力和監(jiān)管水平;繼續(xù)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)勢(shì)，做好公眾用藥用械安全保障工作。
石躍新 邵亮 記者 王瑋偉 文/圖
