新修訂的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》《藥品管理法》）相繼頒布，這是藥品監(jiān)管的大事、要事。作為藥監(jiān)人來說，積極開展“兩法”的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，深刻領(lǐng)會“兩法”的精神實質(zhì)、基本原則和重要內(nèi)容，切實履行法定職責(zé)，是我們的使命和責(zé)任。
那么，安徽省藥監(jiān)局為“兩法”宣傳貫徹做了哪些實實在在的工作呢？安徽省藥監(jiān)局為我們作出了解答。
《藥品管理法》和《疫苗管理法》 是在什么樣的背景下出臺的？
《藥品管理法》是18年之后進行的一次全面大修。這次全面修訂，主要是因為：近年來，我國藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，藥品安全監(jiān)管持續(xù)加強，藥品監(jiān)管步伐持續(xù)加快，藥品監(jiān)管進入了新階段。但現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理制度，與黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的新要求、與新時代廣大人民群眾對藥品安全的新期待、與藥品工作所面臨的新形勢，已經(jīng)存在一定的差距，急需修改完善。
《疫苗管理法》是全球首部綜合性疫苗管理法律。習(xí)近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。為了規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種，保護和促進公眾健康，維護公共安全，按照黨中央、國務(wù)院部署要求，市場監(jiān)管總局會同有關(guān)部門起草并向國務(wù)院報送了《中華人民共和國疫苗管理法（草案送審稿）》。2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議表決通過了《疫苗管理法》。
此次修訂前后的《藥品管理法》 最大的變化在哪里？
新修訂的《藥品管理法》內(nèi)容變化，概括起來主要有以下六個方面：一是篇章結(jié)構(gòu)進行了重大調(diào)整。新修訂的《藥品管理法》強化了藥品研制管理，強化了上市后監(jiān)管，強化了藥品供應(yīng)保障，強化了嚴(yán)懲重處違法行為。二是完善了藥品管理法的立法宗旨。將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨。三是確定了藥品管理的基本原則。即堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。四是確立相關(guān)新的制度。建立藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度、短缺藥品清單管理制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，以及附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列新制度。五是強化了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。特別強調(diào)了要建立職業(yè)化、專業(yè)化的檢查員隊伍。六是完善了藥品安全責(zé)任制度。明確藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營，上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任；其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任�？h級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)。
新修訂的《藥品管理法》，對假藥和劣藥的界定作出了哪些調(diào)整？
新修訂的《藥品管理法》抓住了藥品中最核心、最本質(zhì)、最關(guān)鍵的要素——藥品療效，界定假藥劣藥更為精準(zhǔn)科學(xué)。一是概念上進行調(diào)整。將假藥、劣藥，按假藥論處、按劣藥論處兩類四種違法行為，調(diào)整為假藥、劣藥兩種違法行為。二是精準(zhǔn)界定假藥。將修訂前的八種情形調(diào)整為四種情形，即：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。三是科學(xué)界定劣藥。調(diào)整后的劣藥包括七種情形：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四是部分內(nèi)容重新規(guī)定。對原按假藥論處、按劣藥論處當(dāng)中的部分內(nèi)容，單獨作出規(guī)定，明確禁止生產(chǎn)、禁止銷售使用這些藥品。
新修訂的《藥品管理法》
最嚴(yán)厲的處罰是如何體現(xiàn)的？
新修訂的《藥品管理法》全面加大了對于違法行為的處罰力度。一是提高了財產(chǎn)罰幅度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款倍數(shù)由貨值金額的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的按十萬元計算。二是加大了資格罰力度。對假藥劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由原來的十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相關(guān)的申請。增加了對偽造變造許可證、騙取許可證、嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范行為的責(zé)任人的資格罰。三是落實違法行為“處罰到人”。對有嚴(yán)重違法行為的企業(yè)，在對企業(yè)進行處罰的同時，可以對企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人同時給予一定的處罰。五是可追究民事責(zé)任。受害人可以要求懲罰性賠償。
新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》頒布實施省藥監(jiān)局在宣傳上有什么具體舉措？
省藥監(jiān)局將緊緊圍繞學(xué)懂法律條文，學(xué)通法律精神，深入開展學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，突出分層次分對象進行全方位的學(xué)習(xí)宣傳。一是分級開展培訓(xùn)。省局將調(diào)整完善年度培訓(xùn)計劃，將“兩法”作為重要內(nèi)容。舉辦全系統(tǒng)法律骨干和監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)負(fù)責(zé)人“兩法”專題培訓(xùn)班，建立系統(tǒng)“兩法”培訓(xùn)師資隊伍。二是強化對企業(yè)宣教。針對不同監(jiān)管對象，分類開展“兩法”集中宣講解讀。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會橋梁紐帶作用，鼓勵協(xié)會對會員單位開展“兩法”宣講，及時收集和反映企業(yè)對“兩法”宣貫工作的需求和意見。三是加強對公眾普法。深入開展“兩法”“進機關(guān)、進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進學(xué)校、進企業(yè)、進單位”法治宣傳教育主題活動；利用報刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等多種媒體開設(shè)“兩法”宣傳專題專欄，集中發(fā)布“兩法”權(quán)威解讀、普法宣傳經(jīng)驗、“兩法”貫徹成效等信息。
新修訂《藥品管理法》《疫苗管理法》在加強疫苗、藥品監(jiān)管方面有許多新舉措，我省藥品監(jiān)督管理局如何落實？
一是建立健全疫苗藥品安全責(zé)任體系。強調(diào)疫苗藥品上市許可持有人是疫苗藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體。強調(diào)地方政府要切實落實屬地責(zé)任。強調(diào)監(jiān)管部門要切實落實監(jiān)管職責(zé)。二是完善監(jiān)管配套制度。各級藥品監(jiān)管部門要對照“兩法”以及國家藥監(jiān)局制定出臺的規(guī)章制度，認(rèn)真梳理現(xiàn)有規(guī)范性文件、制度規(guī)定和技術(shù)文件，進行有計劃有步驟的修訂完善。三是加強監(jiān)督管理。嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，遵照“兩法”及相關(guān)規(guī)定，依法嚴(yán)厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為；強化監(jiān)管信息公開的震懾作用，依法曝光一批“兩法”實施后的典型案件。四是加強監(jiān)管能力建設(shè)。根據(jù)我省改革完善疫苗藥品管理體制落實舉措，推進藥品監(jiān)管派駐機構(gòu)建設(shè)，消除藥品監(jiān)管盲區(qū)。按照國家要求，積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，建立一支與我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和檢查任務(wù)相匹配的省級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍。
石躍新 王瑋偉
