省藥監(jiān)局副局長許伏新調(diào)研疫情防控工作
省藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)線上約請會
在國內(nèi)新冠肺炎疫情防控戰(zhàn)役中，安徽藥監(jiān)部門嚴格履行“促供給、保安全”兩項核心職責(zé)，在全力督促企業(yè)提升醫(yī)用防護器械產(chǎn)能的同時嚴格產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，交上了一份合格的戰(zhàn)“疫”答卷。當(dāng)前，國內(nèi)疫情基本得到控制，但國外疫情防控形勢依然嚴峻，我國疫情防控醫(yī)療器械正源源不斷走出國門，助力國際疫情防控。如何守住安徽省疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量安全、切實維護好中國負責(zé)任大國的良好國家形象和國際聲譽?安徽藥監(jiān)部門再次整裝出發(fā)、政企聯(lián)動、“懲防服”并舉，嚴控疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量關(guān)。
緊急部署 明確要求
4月3日上午，國家藥監(jiān)局專門召開疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會議，要求集中調(diào)動全國藥監(jiān)系統(tǒng)力量，全力做好醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計、呼吸機和新冠肺炎體外診斷試劑等5類疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
安徽省藥品監(jiān)督局黨組書記、局長吳麗華高度重視此項工作，要求立即進行部署，加強監(jiān)督檢查，確保出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。當(dāng)日下午，安徽省藥監(jiān)局召開專題會議，研究部署疫情防控器械出口質(zhì)量監(jiān)管專項行動，緊急印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，明確7項要求：即各市市場監(jiān)管局要確定專人負責(zé)掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控用械出口企業(yè)基本情況并建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單;要求不得對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可資質(zhì)(或者產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案)的生產(chǎn)企業(yè)出具出口銷售證明;要求立即組織開展現(xiàn)場檢查行動，對應(yīng)急審批企業(yè)必須開展全覆蓋監(jiān)督檢查;此外還要求強化疫情防控醫(yī)療器械專項抽檢、新冠肺炎病毒診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、出口產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及實施行刑銜接等聯(lián)合懲戒。
截至4月25日，全省已有13家生產(chǎn)企業(yè)出口防疫醫(yī)療器械，總計出口醫(yī)用口罩1300萬只、醫(yī)用防護服25萬件、紅外體溫計553支�，F(xiàn)場檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)95家次、經(jīng)營企業(yè)1384家次、使用單位889家次，立案查處21起。
約請企業(yè) 規(guī)范管理
新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，我省僅有不到10家企業(yè)生產(chǎn)疫情防控醫(yī)療器械，為緊急適應(yīng)疫情防控需求，截至4月25日已有80家企業(yè)通過省藥監(jiān)局應(yīng)急審批獲取產(chǎn)品上市許可，其中多數(shù)為新進入醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型企業(yè)。如何使這些企業(yè)快速掌握醫(yī)療器械政策法規(guī)規(guī)定，并在生產(chǎn)過程中有能力執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?省藥監(jiān)局在利用監(jiān)督檢查促規(guī)范的同時，加強對企法規(guī)宣貫和政策服務(wù)，增強企業(yè)學(xué)法尊法守法意識，提升質(zhì)量管理能力與管理水平。
4月7日，該局通過網(wǎng)絡(luò)空間會議室召開由全省68家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人參加的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約請暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會。省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處處長王平介紹，本次會議既是一次關(guān)于疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理工作部署會，督促企業(yè)進一步落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任;同時也是一次警示會，提示企業(yè)要充分吸取國內(nèi)2家企業(yè)因出口不合格防疫物資被禁止出口并列入征信名單的教訓(xùn)，深刻認識當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量不僅事關(guān)公眾生命安全和身體健康，同時事關(guān)國家良好形象和企業(yè)切身利益;此外還是一次培訓(xùn)會，結(jié)合疫情防控期間醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，采取以案說法的方式，對主要物料購進管理、關(guān)鍵生產(chǎn)過程控制、成品關(guān)鍵項目檢測及放行管理等重點風(fēng)險控制環(huán)節(jié)進行了針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
在省藥監(jiān)局的督促與引導(dǎo)下，全省所有疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從依法誠信生產(chǎn)、嚴格物料質(zhì)量把關(guān)、符合進口國質(zhì)量標準、加強產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、保證出口過程可追溯等5個方面，對出口疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量作出鄭重承諾。
跟蹤督查 研判風(fēng)險
通知下發(fā)了、工作部署了、會議召開了、培訓(xùn)進行了、檢查開展了，到底績效如何?企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管職責(zé)落實是否到位?還有哪些風(fēng)險需要重點關(guān)注并予以解決?帶著這些問題，省藥監(jiān)局于4月中上旬對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聚集的滁州、安慶、蚌埠3市出口醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況開展集中督查。
安徽省藥監(jiān)局副局長許伏新在接受本報記者采訪時說：“從督查情況看，全省各級藥品監(jiān)管部門在疫情防控期間圍繞促供給、保質(zhì)量兩項重點職能，嚴把產(chǎn)品準入關(guān)，強化質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴懲重處違法行為，守住了我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。但是目前出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管形勢仍然十分嚴峻，省藥監(jiān)局正在密切關(guān)注主要物料市場供應(yīng)緊缺、關(guān)鍵項目檢測設(shè)備配置不足、管理政策調(diào)整等諸多因素帶來的影響，今后一段時間內(nèi)將在熔噴無紡布、PE復(fù)合膜等疫情防控醫(yī)療器械主要物料質(zhì)量控制上、民用物資與醫(yī)用防疫器械的分類管理上、現(xiàn)有檢測資源充分利用和管理方式創(chuàng)新上重點著力，防范化解出口醫(yī)療器械潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險。”
4月24日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理工作的通知》，明確要求既生產(chǎn)民用口罩又生產(chǎn)醫(yī)用口罩企業(yè)必須對其生產(chǎn)管理進行有效區(qū)分;同時鼓勵企業(yè)配置關(guān)鍵性能指標檢測設(shè)備，難以及時配置的，可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)或具有相應(yīng)檢測能力的企業(yè)進行檢驗。許伏新介紹，“配置關(guān)鍵性能指標檢測設(shè)備或委托開展檢測，是評估上市產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險最直接、最重要的一環(huán)，特別是在當(dāng)前熔噴無紡布市場供應(yīng)非常緊張的時期，守住主要物料質(zhì)量是關(guān)鍵中的關(guān)鍵，容不得絲毫差池。”
精準發(fā)力 持續(xù)提升
醫(yī)用防疫物資快速增長的產(chǎn)能既是過往的成績，也是醫(yī)療物資出口監(jiān)管的難點。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院及國家藥監(jiān)局、省委、省政府關(guān)于做好疫情防控工作特別是加強出口醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的決策部署，省市場監(jiān)管局和省藥品監(jiān)管局聯(lián)合組織開展為期6個月的口罩等防疫物資質(zhì)量專項整治提升行動。本次行動將對全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查，對應(yīng)急審批產(chǎn)品進行全覆蓋抽檢，與公安部門協(xié)作嚴查違法犯罪行為;同時將加大對企業(yè)政策法規(guī)宣貫力度，指導(dǎo)企業(yè)完善產(chǎn)品全流程質(zhì)量管控，督促企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。該項整治提升行動將持續(xù)至10月中旬。
據(jù)悉，省市場監(jiān)管局和省藥監(jiān)局將組成聯(lián)合技術(shù)專家組，深入企業(yè)生產(chǎn)一線，開展現(xiàn)場幫扶，從技術(shù)層面為企業(yè)問診把脈，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。在全面調(diào)查、摸清底數(shù)的基礎(chǔ)上，建立口罩等防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)臺賬，對有質(zhì)量違法記錄的企業(yè)提高監(jiān)管力度和現(xiàn)場檢查頻次。
□朱德宏 本報記者
