2020年新春伊始，一場(chǎng)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情席卷全國(guó)。疫情就是命令，防控就是責(zé)任。面對(duì)確保疫情防控醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱防控器械）質(zhì)量安全這份重?fù)?dān)，安徽省藥品監(jiān)管局以辯證思維、風(fēng)險(xiǎn)思維、創(chuàng)新思維和法治思維為統(tǒng)領(lǐng)，敢于直面問(wèn)題，勇于擔(dān)當(dāng)作為，在保障防控器械市場(chǎng)供給、嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量安全的戰(zhàn)“疫”大考中交出了一份滿意答卷。
以辯證思維統(tǒng)籌防控器械供給與質(zhì)量安全
本次新冠肺炎疫情，是新中國(guó)成立以來(lái)在我國(guó)發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。面對(duì)突如其來(lái)的疫情，如何在春節(jié)這個(gè)特殊時(shí)段督促防控器械企業(yè)立即復(fù)工復(fù)產(chǎn)，在較短時(shí)間內(nèi)快速提升醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防控器械產(chǎn)能，保證上市防控器械質(zhì)量安全等問(wèn)題，都是擺在安徽省藥品監(jiān)管部門面前的巨大挑戰(zhàn)。為此，安徽省藥監(jiān)局以辯證思維處理好以下兩個(gè)方面的關(guān)系：
一是處理好突出重點(diǎn)與統(tǒng)籌兼顧的關(guān)系，即一方面狠抓防控器械的供給，一方面下大氣力嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量安全。1月25日（大年初一）開(kāi)辟省局應(yīng)急審批綠色通道，引導(dǎo)督促醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，幫扶有條件企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)能。2月上旬指導(dǎo)幫扶一家醫(yī)用防護(hù)服企業(yè)日產(chǎn)量由3000件飆升至16000件；截至5月底已核發(fā)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證30張、醫(yī)用口罩注冊(cè)證183張，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證22張，有效地緩解防控器械供應(yīng)緊張的局面。與此同時(shí)，在疫情暴發(fā)伊始，安徽省局率先啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)服企業(yè)駐點(diǎn)巡查，綜合實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、督查指導(dǎo)聯(lián)動(dòng)戰(zhàn)術(shù)，并充分結(jié)合防控器械供求現(xiàn)狀，做到監(jiān)督與服務(wù)并重、自律與他律疊加，避免出現(xiàn)“一刀切”和“一放到底”，逐步完善防控器械企業(yè)質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品合法上市。
二是處理好“有”與“好”的關(guān)系。新冠疫情來(lái)勢(shì)洶洶，防控器械需求量隨之暴增。在解決“有”的同時(shí)，必須兼顧到“好”。針對(duì)防控器械供給嚴(yán)重不足、物料質(zhì)量參差不齊等突出問(wèn)題，安徽省局采取融合現(xiàn)行法規(guī)要求和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策規(guī)定，開(kāi)展應(yīng)急審批、主動(dòng)靠前開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)、明確主要物料供應(yīng)商更換管理方式等一系列舉措，找到“鑰匙”開(kāi)對(duì)“鎖”，有效化解快速供給與保障質(zhì)量之間的矛盾。
以風(fēng)險(xiǎn)思維提升安全隱患防范化解能力
“不忽視一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，不放過(guò)一個(gè)隱患�！币咔榉揽貞�(zhàn)打響以來(lái)，安徽省局始終堅(jiān)持底線思維，居安而念危、操治而慮亂，通過(guò)建立健全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)防控協(xié)同機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任機(jī)制，有效防范、管理、處理防控器械各種風(fēng)險(xiǎn)。
針對(duì)疫情期間防控器械產(chǎn)能急劇增加、物料市場(chǎng)供應(yīng)緊缺、應(yīng)急審批企業(yè)規(guī)范化程度不高等新情況新問(wèn)題新挑戰(zhàn)，安徽省局充分認(rèn)識(shí)防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的重要性和緊迫性，召開(kāi)多次專題會(huì)議，科學(xué)預(yù)判形勢(shì)發(fā)展走勢(shì)和其中的風(fēng)險(xiǎn)，在風(fēng)險(xiǎn)積聚、暴發(fā)之前，采取一系列措施把防控器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控好。
為增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力，安徽省局開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查和全方位集中督導(dǎo)行動(dòng)，嚴(yán)防重資料輕管理、重部署輕落實(shí)、重面子輕里子等形式主義、官僚主義，從疫情初期產(chǎn)品計(jì)劃配置不愁銷、近期產(chǎn)品市場(chǎng)化以及出口政策新要求等變化中捕捉到風(fēng)險(xiǎn)苗頭，精準(zhǔn)察知把握風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)性狀、動(dòng)態(tài)走勢(shì)，迅速鎖定上游物料質(zhì)量、企業(yè)質(zhì)量管理體系、民用產(chǎn)品冒用醫(yī)療器械等多重風(fēng)險(xiǎn)。
在防控器械監(jiān)管實(shí)踐中，監(jiān)管部門必須提升風(fēng)險(xiǎn)駕馭本領(lǐng)和治理能力，努力將矛盾消解于初期、將風(fēng)險(xiǎn)化解于無(wú)形。安徽省局針對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)“模板式”資料申報(bào)、專業(yè)人員缺乏、關(guān)鍵物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制不力等突出問(wèn)題，及時(shí)組織召開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)，按部門、分環(huán)節(jié)形成18項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)清單，逐條提出解決措施，限時(shí)掛賬銷號(hào)，妥善應(yīng)對(duì)防控器械生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)。
以創(chuàng)新思維引領(lǐng)防控器械監(jiān)管新思路
沒(méi)有創(chuàng)新的思維方式，就沒(méi)有創(chuàng)新的行動(dòng)和實(shí)踐。面對(duì)防控器械管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的諸多新情況新問(wèn)題，我們不能完全憑經(jīng)驗(yàn)翻老黃歷、循舊例找教科書，而是要從客觀存在的實(shí)際出發(fā)，善于因時(shí)因地制宜提出新理念新方法。在疫情防控過(guò)程中，安徽省局充分發(fā)揮了創(chuàng)新思維。
防控器械監(jiān)管經(jīng)常會(huì)有一些非常規(guī)的新問(wèn)題擺在監(jiān)管部門面前，如果一直停留在一般性思維上，就無(wú)法及時(shí)有效地防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)疫情防控不同時(shí)間段存在的重點(diǎn)問(wèn)題，安徽省局首次利用網(wǎng)絡(luò)空間會(huì)議室和直播平臺(tái)連續(xù)舉辦了3期防控器械企業(yè)人員培訓(xùn)班，既解決了疫情期間現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)難題，還拓展了受訓(xùn)對(duì)象和受訓(xùn)覆蓋面。天長(zhǎng)市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)本地疫情防控物資（口罩、防護(hù)服、熔噴無(wú)紡布等）企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模不一、管理能力差異較大的現(xiàn)狀，引導(dǎo)建立我省首個(gè)醫(yī)用防護(hù)物資協(xié)會(huì)，協(xié)調(diào)解決物料供應(yīng)、器械生產(chǎn)、產(chǎn)品出口等全鏈條事務(wù)，安排專業(yè)人員進(jìn)企業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)和監(jiān)督，構(gòu)建共治共享的社會(huì)治理模式。
科學(xué)決策也需要運(yùn)用創(chuàng)造性思維。眾所周知，決策正確與否直接關(guān)系到監(jiān)管效能的高低甚至監(jiān)管事業(yè)的成敗。在疫情防控中，安徽省局根據(jù)不同的客觀條件提出相應(yīng)的解決措施。例如，疫情初期對(duì)醫(yī)用防護(hù)服實(shí)施緊急放行制度以快速供應(yīng)防疫一線；實(shí)施駐廠監(jiān)督制度實(shí)現(xiàn)監(jiān)督與服務(wù)同步開(kāi)展；針對(duì)關(guān)鍵性能指標(biāo)“掛空擋”現(xiàn)象，鼓勵(lì)企業(yè)配置檢測(cè)設(shè)備或者委托具有相應(yīng)資質(zhì)或相應(yīng)檢測(cè)能力的單位開(kāi)展檢驗(yàn)，以有效評(píng)估和控制關(guān)鍵物料質(zhì)量，防范化解防控器械潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
以法治思維統(tǒng)領(lǐng)防控器械質(zhì)量監(jiān)管工作
法治思維是以法治作為判斷是非和處理事務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的思維。在臨床一線疫情防控器械頻頻告急之時(shí)，產(chǎn)品往往一下線即刻整裝出貨并火速到達(dá)抗“疫”一線。如何有效保障產(chǎn)品質(zhì)量？對(duì)此，安徽省局充分運(yùn)用法治思維指導(dǎo)監(jiān)管實(shí)踐，以法治方式處理疫情期間具體應(yīng)急工作。
在應(yīng)急審批過(guò)程中，安徽省局時(shí)刻銘記“法定職責(zé)必須為”，嚴(yán)格遵守“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的基本準(zhǔn)則，絕不以“效率優(yōu)先”為由讓不安全產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管過(guò)程中，諸如關(guān)鍵工序新員工未經(jīng)培訓(xùn)不得上崗、新進(jìn)關(guān)鍵設(shè)備必須進(jìn)行性能驗(yàn)證、變更關(guān)鍵物料供應(yīng)商必須開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等一項(xiàng)項(xiàng)明確要求，為疫情暴發(fā)期防控器械質(zhì)量安全提供了有力保障。在案件查辦過(guò)程中，及時(shí)開(kāi)通涉刑案件檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道，主動(dòng)加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)和區(qū)域協(xié)作，積極主動(dòng)深挖案源，依法從嚴(yán)從快懲處違法行為，查處以假冒“飄安”口罩為典型的違法案件289起（其中涉刑案件16起），涉案貨值金額203萬(wàn)元，有力震懾了違法犯罪分子，為疫情防控工作提供了堅(jiān)實(shí)了法治保障。
目前，疫情防控進(jìn)入常態(tài)化。但辯證思維、風(fēng)險(xiǎn)思維、創(chuàng)新思維和法治思維依舊貫穿于安徽省局日常監(jiān)管當(dāng)中。
（作者系安徽省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng) 吳麗華 ）
