疫苗(新冠疫苗)流通配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、使用過期疫苗、不落實(shí)疫苗追溯要求等行為……這是安徽省藥監(jiān)局日前印發(fā)的2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知中所披露的。
2021年開展7方面監(jiān)督檢查
2021年全省藥械流通監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)是開展特殊藥品、疫苗(新冠疫苗)、疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、藥械使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、無菌和植入類醫(yī)療器械等7個(gè)方面的監(jiān)督檢查。
在特殊藥品方面，檢查重點(diǎn)品種為含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品，重點(diǎn)檢查購(gòu)買方資質(zhì)審核、藥品出入庫管理、藥品流向、是否有異常超量購(gòu)買現(xiàn)象、是否存在麻精藥品現(xiàn)金交易等情況。
在疫苗(新冠疫苗)方面，各地要對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，將重點(diǎn)查處非法渠道采購(gòu)、不依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、使用過期疫苗、不落實(shí)疫苗追溯要求等行為。
在疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面，將加強(qiáng)對(duì)新冠疫情防控涉及的口罩、防護(hù)服、診斷試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道合法性;是否經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;診斷試劑冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存是否符合要求等情況。
在藥械使用單位方面，對(duì)托幼、養(yǎng)老、救助機(jī)構(gòu)、學(xué)校(院)衛(wèi)生室、私立醫(yī)院(個(gè)體診所)、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取不少于30%開展監(jiān)督檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械方面，重點(diǎn)檢查超范圍發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息和虛假信息;超范圍從事藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù);網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械;違規(guī)銷售處方藥;“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”是否符合要求等內(nèi)容。
在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)方面，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點(diǎn)針對(duì)“掛靠走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購(gòu)進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。
在無菌和植入類醫(yī)療器械方面，開展無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，對(duì)冠狀動(dòng)脈支架等國(guó)家集采品種重點(diǎn)抽查。
重點(diǎn)檢查19個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)防控領(lǐng)域
為有效指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門做好藥械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控工作，通知按照企業(yè)類型將藥械流通監(jiān)管對(duì)象分為藥品批發(fā)(連鎖總部)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥械信息(交易)服務(wù)網(wǎng)站(企業(yè))、藥品醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等5大類，梳理出19個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)檢查內(nèi)容，并擬定了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)化解監(jiān)管措施。同時(shí)，通知還明確了省局、省局各分局、各市局、各縣局和行業(yè)協(xié)會(huì)的職責(zé)分工。
通知要求，為保障2021年度藥械流通監(jiān)管各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)有效落實(shí)，各地要結(jié)合實(shí)際制定具體監(jiān)督檢查方案，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，每季度對(duì)藥械流通質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判，公示(通報(bào))監(jiān)督檢查信息，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)和總結(jié)報(bào)送。
石躍新 記者 王瑋偉
