2022年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神及中央經濟工作會議精神，貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，大力弘揚偉大建黨精神，堅持“四個最嚴”根本遵循，實施“藥品監(jiān)管能力全面提升工程”，開展“藥品質量安全放心行動”“醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展‘賦能’行動”，積極塑造安徽藥監(jiān)黨建品牌，強能力、保安全、促發(fā)展，強化藥品全鏈條質量安全保障，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
實施藥品監(jiān)管能力全面提升工程
監(jiān)管能力建設是關系藥品監(jiān)管事業(yè)長遠發(fā)展的基礎性、全局性、戰(zhàn)略性工作。全省藥監(jiān)系統(tǒng)要認真學習貫徹省兩辦《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體舉措》，把監(jiān)管能力建設與“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃落實統(tǒng)籌推進，突出問題導向，把最重要的、最困難的、最有利于長遠的事作為重點，“一把手”親自抓，協(xié)同聯(lián)動合力抓，加快建設與藥品監(jiān)管需要相匹配的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，不達目標決不收兵。
1.完善監(jiān)管制度標準體系
根據“兩法兩條例”配套規(guī)章制度出臺情況及監(jiān)管工作需要，持續(xù)推進監(jiān)管制度建設，全面落實藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人監(jiān)管相關制度，制定藥品監(jiān)管輕微違法行為免予處罰制度，加快將制度成果轉化為監(jiān)管效能。
2.強化監(jiān)管人才引進培養(yǎng)
以省藥監(jiān)局人才強基行動為抓手，推動安徽“藥監(jiān)英才計劃”分步落實。創(chuàng)新引才方式，加大高層次藥學專業(yè)人才和緊缺人才引進力度，統(tǒng)籌建立省局外部專家?guī)觳l(fā)揮智囊作用，不斷優(yōu)化監(jiān)管隊伍結構。
3.加強技術支撐體系建設
加快實施省級藥械檢驗檢測能力建設項目，加強皖產疫苗、血液制品等生物制品批簽發(fā)能力建設，推動國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室作用發(fā)揮，積極與合肥綜合性國家科學中心大健康研究院合作，共同籌建“生物制品研究與評價”國家藥監(jiān)局重點實驗室，全力推動我省首個藥品進口口岸落地。
4.推進市縣監(jiān)管能力標準化建設
注重從明確事權劃分、規(guī)范業(yè)務運行、配強工作力量、提升履職能力、保障執(zhí)法裝備、加強檢驗能力、強化監(jiān)測能力、提升應急能力、推進監(jiān)管信息化、推動社會共治等方面，加快推進市縣監(jiān)管能力標準化建設。
5.深化長三角藥品安全一體化發(fā)展
我省是2022年長三角藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作輪值單位，要以此為重要契機，辦好一體化協(xié)作會議，制定好年度工作要點。
開展藥品質量安全放心行動
全省藥監(jiān)系統(tǒng)要堅決落實“四個最嚴”要求，把藥品質量安全放心行動作為貫穿全年的工作主題，強化以點帶面，選準監(jiān)管“著力點”和執(zhí)法“切入點”，確保監(jiān)管“覆蓋面”和執(zhí)法“震懾面”，深入開展藥品安全風險隱患排查和專項治理，做到“藥安有我，請黨放心”。
1.以新冠病毒疫苗為重點的防疫藥械監(jiān)管
嚴把疫苗生產企業(yè)增線擴產關，嚴格執(zhí)行疫苗生產派駐檢查和督導巡查工作制度，嚴格落實批簽發(fā)放行，督促企業(yè)疫苗生產持續(xù)合法合規(guī)，全力保障皖產新冠病毒疫苗質量安全。
2.強化藥品全鏈條質量安全監(jiān)管
嚴格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強藥械臨床試驗機構日常監(jiān)管，落實藥品上市后變更備案管理要求。
3.完善分級分類監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全形勢評估機制，評估結果向同級政府報告;加強定期風險會商研判，實行重點隱患整改掛賬銷號，強化全環(huán)節(jié)風險監(jiān)測、預警、防控、處置閉環(huán)管理。
4.強化重點領域監(jiān)管
深入開展重點領域專項治理，重點開展藥品生產質量“筑安”、中藥飲片質量風險排查治理、兒童化妝品安全風險排查治理等專項行動。
5.加強應急管理工作
各級藥品監(jiān)管部門要高度重視應急管理工作，修訂完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，建立健全統(tǒng)一領導、快速反應、協(xié)調有序、運轉高效的應急處置體系。
6.嚴厲打擊違法違規(guī)行為
加大案件查辦力度，對藥品安全違法犯罪行為絕不姑息，堅決處罰到位，杜絕有案不移，力爭案件數量和質量再提升。
7.推進藥品安全社會共治
督促企業(yè)規(guī)范執(zhí)行主體責任清單，落實不良反應(事件)報告、產品召回、年度報告、停產報告等責任，加強對企約談、信用監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責任。
開展醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“賦能”行動
增強服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展行動自覺，深刻把握“雙招雙引”經濟工作“第一戰(zhàn)場”的定位，立足監(jiān)管“賦能”，堅持用平臺思維做發(fā)展乘法，用生態(tài)思維優(yōu)發(fā)展環(huán)境，發(fā)揮職能優(yōu)勢，完善制度機制，優(yōu)化手法、步法、打法，系統(tǒng)化、規(guī)范化、品牌化推進服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展工作，為我省“三地一區(qū)”建設貢獻更大藥監(jiān)力量。
1.持續(xù)優(yōu)化審評審批制度改革
深化“證照分離”改革，探索建立審評審批工作新機制，通過提前介入、研審聯(lián)動等措施，鼓勵藥械創(chuàng)新，加速產業(yè)化進程。
2.大力推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
落實省局《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》。推動全省中藥產業(yè)轉型升級，實施“十大皖藥”產業(yè)示范基地提升工程，進一步推動中藥材產地趁鮮切制，促進中藥配方顆粒產業(yè)發(fā)展。
3.精準“賦能”醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展
結合各地產業(yè)優(yōu)勢和特色，因地施策助推醫(yī)藥產業(yè)聚集化、錯位化發(fā)展�？偨Y推廣醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站建設經驗，逐步構建全省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展柔性服務網。
4.健全“雙招雙引”工作機制
落實省局《關于推進醫(yī)藥產業(yè)“雙招雙引”若干舉措》，壓實“雙招雙引”工作責任，確保工作扎實推進、取得實效。
5.積極打造醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展平臺
積極搭建藥械創(chuàng)新資源整合平臺，通過組織指導藥械領域創(chuàng)新發(fā)展會議、論壇、大賽、沙龍等活動。
6.突出加強對企業(yè)培訓
各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)加大對企業(yè)人員培訓力度，促進企業(yè)尊法守法意識和質量管理水平提升。
加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領導
嚴格落實黨要管黨、全面從嚴治黨的政治責任，完善一體推進不敢腐、不能腐、不想腐的制度機制，擦亮安徽藥監(jiān)黨建品牌，為藥品監(jiān)管事業(yè)行穩(wěn)致遠提供堅強保證。
1.突出加強政治建設
認真貫徹落實黨中央、省委關于加強黨的政治建設決策部署，堅持以政治建設統(tǒng)領機關黨建工作，常態(tài)化開展黨史學習教育，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執(zhí)行力。
2.深入抓好理論武裝
堅持和完善局黨組理論學習中心組、黨支部、黨員三級學習聯(lián)動機制，突出抓好習近平新時代中國特色社會主義思想特別是黨的十九屆六中全會精神和省第十一次黨代會精神學習貫徹，持續(xù)推進“我為群眾辦實事”活動。
3.打造過硬戰(zhàn)斗堡壘
以模范機關建設為引領，大力實施“黨建領航”暨“藥安有我”黨建品牌創(chuàng)建計劃，深入開展“黨支部建設提升”和“雙爭一創(chuàng)”行動。
4.加強黨風廉政建設
緊盯“兩品一械”審評審批、檢查稽查、檢驗檢測等關鍵環(huán)節(jié)，開展黨員干部崗位風險排查，全面實行黨風廉政建設清單管理制度。
