省藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《落實(shí)〈關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措〉2024年任務(wù)清單》，聚焦“優(yōu)體系、提能力、促發(fā)展”，明確57項(xiàng)貫徹落實(shí)措施，持續(xù)推進(jìn)我省藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

聚焦“優(yōu)體系”，健全制度標(biāo)準(zhǔn)。以藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系認(rèn)證為新起點(diǎn)，推動(dòng)體系規(guī)范有效運(yùn)行。加快中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)突破400個(gè)。研究制定我省藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則、藥品GMP符合性檢查管理辦法等制度文件，出臺(tái)藥品上市后變更備案管理、醫(yī)療器械分類(lèi)界定等工作規(guī)程，修訂藥械妝行政處罰裁量基準(zhǔn)、派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查員管理辦法、藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單等辦法規(guī)定，不斷充實(shí)更新監(jiān)管政策工具箱。

聚焦“提能力”，強(qiáng)化監(jiān)管支撐。深入推進(jìn)“藥監(jiān)英才計(jì)劃”落實(shí)，加強(qiáng)招聘引進(jìn)力度，著力打造一支高層次、專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管人才隊(duì)伍。持續(xù)優(yōu)化內(nèi)部幫教、一線(xiàn)鍛煉和檢查實(shí)踐，幫助一線(xiàn)執(zhí)法人員拓寬視野、更新觀(guān)念、提升能力，著力打造一支“忠專(zhuān)實(shí)”“勤正廉”的藥監(jiān)鐵軍。提升技術(shù)支撐能力，加快實(shí)施省藥械檢測(cè)技術(shù)用房項(xiàng)目建設(shè)和電磁兼容性檢測(cè)能力建設(shè)，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力。加強(qiáng)藥械妝不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，提升藥物警戒能力，夯實(shí)“一體兩翼”工作格局。實(shí)施“藥品執(zhí)法一體化”項(xiàng)目，開(kāi)展藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)管理，探索“數(shù)治藥監(jiān)”工程，推進(jìn)中藥飲片追溯管理示范項(xiàng)目建設(shè)，提升智慧監(jiān)管能力。

聚焦“促發(fā)展”，推進(jìn)協(xié)同聯(lián)動(dòng)。依托省藥品監(jiān)管科學(xué)研究中心、省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心、國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，不斷創(chuàng)新藥品監(jiān)管工具、方法和標(biāo)準(zhǔn)，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支持。建立完善省市縣工作聯(lián)絡(luò)機(jī)制、信息報(bào)送機(jī)制，建立完善各類(lèi)政策清單、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目清單、政企聯(lián)絡(luò)清單，系統(tǒng)推進(jìn)藥械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”。結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，新設(shè)立2～3家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，完善省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)專(zhuān)班工作機(jī)制，通過(guò)政策指導(dǎo)、上門(mén)服務(wù)、資源推介等方式，多措并舉促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。